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定了!国家医保局制定药品价格被写进法律

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  业内呼吁已久的药品管理法大修,既是对以往药品改革成果的总结和固定,也将成为开启政策稳定和可预期的证明。

  9月26日,一份《中华人民共和国药品管理法修正案(草案送审稿)》(以下简称《送审稿》)在业内广泛流传。

  这份《送审稿》是出现在司法部发给中国药学会的特急《征求意见函》中,对《药品管理法》有66处修正,涵盖多个业内关注的热点。

  其中提到,国务院医疗保障部门负责组织制定药品医保目录、支付标准和药品价格政策。”

  这意味着,国家医保局制定药品价格的职能,将进一步从法律层面固定下来。

  《药品管理法》全面修订在业内呼吁已久,也早在原国家食品药品监督管理总局(以下简称“原食药监局”)的工作任务之中。

  2017年底,原食药监局就已启动了一轮对修正案草案征求意见,当时将修订视为“局部修改”。与现行法律相比,确认取消GMP、GSP的认证,向药品全链条、全生命周期监管进发。

  针对业内对《药品管理法》大修的强烈呼吁,原食药监局表示,根据十二届全国人大常委会立法工作安排,正在加快推进《中华人民共和国药品管理法》的全面修订,将适时另行征求意见。

  原食药监局发布的2018年立法计划中,就有3部法律。其中包括,继续推动《中华人民共和国药品管理法》的修订计划,并拟定2018年10月报送国务院;形成《中华人民共和国药品管理法》修改草案送审稿,按程序报请国务院审议。

  《送审稿》正是经过去年意见修改后的再次送审,做出66处修正,可谓“大修”。其中还有多个重要的条文修改或增补,与一系列医药领域改革政策相衔接。

  有业内人士指出,《送审稿》的大改,是因为下层的注册管理办法等都已经出台新的试行办法。此时只有法律做出调整,下层的注册管理办法以及各种指导意见、指南才能彻底落地。

  从66条具体修正意见中可以窥见,其目的在于将今年以来“三医联动”的改革成果以法律形式固定。

  即在药品管理领域,医保职能分工从政策文本走向法律制定,加强改革举措的稳定性,更能对行业产生可持续、可预期的影响。

  “国务院卫生行政部门负责制定药品使用行为监管制度并组织实施,组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警;

  国务院医疗保障部门负责组织制定药品医保目录、支付标准和药品价格政策;

  以上可以理解为,分别对应卫健委、医保局、药监局在药品管理中的职能分工,并以法律形式加固确认。

  而具体到市场监督管理总局的改革中,还包括了更具体的药品监管中央与地方之间的权力分配。

  因疫苗事件引发的“大震荡”,力主药监局改革的毕井泉引咎辞职,一度引发业内对药品监管改革进程的担忧,业内尤其关注药品政策的延续性。

  “三定方案”中提出,药监的监管权力下放,“国家药监局负责研制环节,省级药监局负责生产环节,市县级市场监管部门负责经营环节”,

  《送审稿》中也有增加回应,“省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作”,如“负责本行政区域内的药品监督管理工作,负责药品生产环节以及药品批发、零售连锁总部的许可、检查和处罚,对药品流通、使用监管进行指导。”

  如药品上市许可持有人制度、药品质量管理与追溯,向药品全链条和全生命周期管理,以及监管措施细化强化又进一步。

  其对应条文包括,“国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程承担相应责任。”

  “从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。”

  总之,《药品管理法》总结了近年药监领域的大量改革举措,有助于政策的稳定、持续,其法律的固定性也将为行业指明方向,也期待最终尘埃落定。

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